La Dichiarazione UE di conformità è il documento con cui il fornitore dichiara che un sistema AI ad alto rischio è conforme all'AI Act UE. È obbligatoria prima dell'immissione sul mercato e deve indicare i requisiti applicabili, richiamare la documentazione tecnica ed essere firmata. La piena conformità è richiesta entro il 2 agosto 2026.
Indice dei Contenuti
Cos'è la Dichiarazione UE di conformità?
La Dichiarazione UE di conformità è la dichiarazione scritta con cui il fornitore di un sistema AI ad alto rischio dichiara che il sistema è conforme a tutti i requisiti applicabili dell'AI Act UE. È uno dei passi obbligatori prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema AI ad alto rischio nell'Unione Europea.
Fonte: Regolamento (UE) 2024/1689 – AI Act UE (eur-lex.europa.eu)
Quando è richiesta la Dichiarazione di conformità?
La Dichiarazione UE di conformità è richiesta per tutti i sistemi AI ad alto rischio (Articolo 6). Il fornitore deve redigere e firmare la dichiarazione dopo aver completato la procedura di valutazione della conformità applicabile (es. controllo interno ex Allegato VI, esame del tipo UE o assicurazione completa della qualità). Senza una dichiarazione valida, il sistema AI ad alto rischio non può essere immesso sul mercato.
Fonte: Commissione Europea – Quadro normativo sull'IA
Cosa deve contenere la Dichiarazione di conformità?
L'AI Act UE specifica il contenuto obbligatorio della Dichiarazione UE di conformità. Per essere conformi, la dichiarazione deve includere almeno i seguenti elementi:
La dichiarazione deve essere redatta nella lingua richiesta dallo Stato membro in cui il sistema è immesso sul mercato e deve essere tradotta se richiesto da tale Stato membro.
Come preparare la Dichiarazione UE di conformità?
Per preparare la Dichiarazione UE di conformità, il fornitore deve completare i seguenti passi in ordine:
- Completare la valutazione della conformità: Eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile (controllo interno, esame del tipo UE o assicurazione completa della qualità) e ottenere un esito positivo.
- Preparare e mantenere la documentazione tecnica: Assicurarsi che la documentazione tecnica (Allegato IV) sia completa, aggiornata e disponibile per le autorità.
- Redigere la dichiarazione: Includere tutti gli elementi obbligatori richiesti dall'AI Act UE per la Dichiarazione UE di conformità.
- Firmare e datare: Far firmare la dichiarazione da una persona autorizzata a vincolare il fornitore e indicare la data di emissione.
- Mantenere la dichiarazione disponibile: La dichiarazione deve essere disponibile per le autorità di vigilanza del mercato su richiesta, insieme alla documentazione tecnica.
ActProof supporta la generazione della documentazione di conformità, inclusi gli elementi che confluiscono nella documentazione tecnica e nella preparazione della Dichiarazione UE di conformità. Scopri ActProof.
Qual è il legame con la marcatura CE?
Quando un sistema AI ad alto rischio è un prodotto o un componente di un prodotto coperto da legislazione armonizzata UE che prevede la marcatura CE, la marcatura CE deve essere apposta. In tal caso, una sola Dichiarazione UE di conformità può coprire sia l'AI Act UE sia l'altra legislazione, a condizione che siano indicati tutti i requisiti applicabili. L'AI Act UE non introduce di per sé un marchio CE autonomo per i soli sistemi AI non coperti da altra legislazione sui prodotti; la dichiarazione di conformità resta in ogni caso obbligatoria per i sistemi AI ad alto rischio.
Prossimi passi e risorse
Per rispettare la scadenza del 2 agosto 2026, i fornitori di sistemi AI ad alto rischio devono completare la valutazione della conformità, preparare la documentazione tecnica (Allegato IV), redigere e firmare la Dichiarazione UE di conformità e mantenerle entrambe disponibili per le autorità. Usa le fonti ufficiali per il testo completo e gli eventuali atti di esecuzione.
- Regolamento (UE) 2024/1689 – AI Act UE (eur-lex.europa.eu)
- Commissione Europea – Quadro normativo sull'IA
- Valutazione della conformità e certificazione AI Act UE – Blog ActProof
- Documentazione tecnica Allegato IV per AI Act UE – Blog ActProof
Articoli correlati
Valutazione della conformità e certificazione AI Act UE
Procedure, organismi notificati e certificazione per sistemi AI ad alto rischio.
Documentazione tecnica Allegato IV per AI Act UE
Contenuto obbligatorio della documentazione tecnica ex Articolo 11.
Guida Completa alla Conformità AI Act UE
Classificazione rischi, requisiti e passi per la conformità.